針對中國浙江華海製藥公司valsartan原料藥含動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)事件,衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)考量我國尚有輸入其他來源的valsartan原料藥,故全面進行調查,其中,發現中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥檢出NDMA不純物,而該原料藥使用於我國生達化學製藥股份有限公司4項藥品。明細如下:
一、“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克(衛署藥製字第055557號)。
二、 “生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克(衛署藥製字第055585號)。
三、 得平壓膜衣錠5/80毫克(衛部藥製字第058570號)。
四、 利壓舒膜衣錠80/12.5毫克(衛部藥製字第059809號) 。本縣衛生局立即啟動回收作業,並通知醫療機構、藥局及相關藥師、醫師公會立即下架停止供應該批藥品。
衛生局共計清查本縣3家醫院、42家診所及16家藥局,其中得平壓膜衣錠5/80毫克(衛部藥製字第058570號)17,817顆、舒心樂膜衣錠 80 毫克(衛署藥製字第055585號)1,143顆、舒心樂膜衣錠 160 毫克(衛署藥製字第055557號)1,338顆,共計20,298顆,均已下架回收停止供應,衛生局將持續追蹤稽查,以確保轄內用藥安全。
澎湖縣政府衛生局陳淑娟局長請民眾檢視手中所服藥物,呼籲持有:得平壓膜衣錠5/80毫克(衛部藥製字第058570號、批號TA440009-TA440046)、舒心樂膜衣錠 80 毫克(衛署藥製字第055585號、批號TV060081-TV060082)、舒心樂膜衣錠 160 毫克(衛署藥製字第055557號;批號TV070080-TV070083、批號TV070086-TV070087) 利壓舒膜衣錠80/12.5毫克(衛部藥製字第059809號、批號TV080001-TV080003),此批號藥品的鄉親,請停止使用,並儘速回到原取得藥品之醫療院所或藥局進行換藥。另提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應盡速回診由醫師換藥。
為確保藥物安全與醫療效能,食藥署已建置藥物安全監測機制,設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。藥害救濟諮詢專線:02-2358-4097 總機:02-2358-7343如果鄉親有用藥安全疑慮,歡迎前往各醫療院所或藥局由專業醫療人員提供衛教諮詢服務,或撥打衛生局06-9272162轉287、271洽詢。
